註冊事務主任
🇭🇰 香港 · 醫療下一批受影響在香港的 792 種職業中排第 169 · 風險最高的 22%
AI 搶飯碗倒數
3年11個月
09日 21:59:34:000
距離 AI 開始取代這份工作
2030年10月2日 · 倒數 1441 日
註冊文件撰寫、法規變動追蹤與條文對照已由AI完成，初級文件人手首先縮減；與衞生署審批人員磋商、判斷資料缺口風險及統籌臨床、品質與法律部門仍由資深人員負責。
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被取代的風險高
20 年後的人手佔比50%
AI 取代時間線
影響方式 · 縮減2026 · 現在2036
估計範圍 2年5個月 – 7年11個月
註冊事務主任：AI 會改變哪些工作、哪些工作會保留
註冊事務主任負責為藥物和醫療產品準備註冊申請，追蹤法規變化，並與審批機構溝通，讓產品可以合法在市場上供應。撰寫和對照文件的工作已有AI承擔，與審批人員磋商和評估風險則仍由資深人員負責。
註冊文件撰寫交給AI後，初級人員做甚麼？
初級註冊人員的日常，是按格式整理產品資料、撰寫註冊文件、對照不同地區的法規條文，並追蹤法規變動。這些工作已由AI完成，系統可自動比對條文差異、提示需要更新的部分，初級文件人手因此首先縮減。YOU’RE NEXT估計AI全面勝任的時間只比企業實際減人早一點。留下的初級人員，要負責核實AI整理的資料是否準確完整。
與衞生署審批人員磋商為何仍要靠人？
藥劑製品須先向衞生署註冊，提交申請及回應審批查詢都要有人負責。審批人員提出問題時，註冊事務主任要判斷資料缺口是否足以令申請被拒，並決定補交甚麼證據、怎樣解釋。在限期前統籌臨床、品質保證和法律部門提供文件，亦需要協調和判斷。不過，未見法例規定須設專責人員，醫療儀器亦只屬自願表列，即並非強制登記，所以制度帶來的延緩有限。
有志從事註冊事務，應準備甚麼？
藥劑、生物醫學或化學等科學背景是常見的入行基礎，有助理解產品資料和研究數據。熟悉藥劑製品的註冊程序，並學會用AI工具追蹤法規和整理文件，同時培養檢查其輸出的習慣。累積與審批人員溝通和處理查詢的經驗，學習判斷研究資料的缺口和風險。若希望長遠發展，可爭取參與跨部門的註冊項目，向統籌整個註冊策略的資深職位邁進。
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